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              空氣凈化系統(tǒng)的安裝確認

              發(fā)表時間:2020/6/29  |  點擊率:1475

              醫(yī)藥工業(yè)根據(jù)生產(chǎn)工藝的特殊用途,對生產(chǎn)環(huán)境提出了一定的要求,如室內(nèi)的溫度、相對濕度、空氣的氣流速度及潔凈度,空氣凈化系統(tǒng)就是將空氣處理成要求的狀態(tài)后送入房間內(nèi),以滿足上述要求。所以空氣凈化系統(tǒng)是由空氣處理裝置(包括熱源)、空氣輸送和分配設(shè)備等組成的一個完整的系統(tǒng),該系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M行冷卻、加熱、加濕、干燥和凈化處理,還能對空氣進行消毒處理,能消除傳入房間的噪聲;空氣凈化系統(tǒng)的運行應(yīng)能進行自動控制和檢測。對100000級以上潔凈度的房間,均需在風(fēng)管末端安裝高效過濾器或亞高效過濾器。
              有些藥品需要有較低的相對濕度,而傳統(tǒng)的冷凍去濕法只能使相對濕度達到50%左右,要想獲得更低的相對濕度必須采用化學(xué)處理的方法,常用的就是采用氯化鋰轉(zhuǎn)輪除濕機。注意不能把各種類型的除濕機直接放在潔凈室內(nèi)。下圖所示的是帶除濕機的空氣凈化系統(tǒng):

              潔凈室竣工和投產(chǎn)以后都需要進行性能測定及驗收,在系統(tǒng)大修或更新時也需進行測定。在測定之前對潔凈室的概況必須全面了解,主要內(nèi)容包括:凈化空調(diào)系統(tǒng)和工藝布置的平面圖、剖面圖及系統(tǒng)圖;對空氣環(huán)境條件的要求;空氣處理方案;送回風(fēng)、排風(fēng)量及氣流組織;人、物凈化方案;潔凈室的使用情況;廠區(qū)及其周圍污染情況等,以及測定后分析影響環(huán)境條件的因素。
              凡測定中所用的一切儀器設(shè)備必須按規(guī)定進行檢定、校準或標定。測定之前必須對系統(tǒng)、潔凈室、機房等處進行全面清掃,在清掃和系統(tǒng)初步調(diào)整后連續(xù)運行一段時間,然后進行檢漏等項目測定。
              空氣凈化系統(tǒng)施工驗收與驗證有許多共同之處,有聯(lián)系也有區(qū)別。施工驗收主要是項目竣工后對設(shè)計及施工質(zhì)量的評價,其測定的項目較多;而驗證是證明該空氣凈化系統(tǒng)是否能達到GMP及生產(chǎn)的要求。驗證在工程竣工、驗收后進行,有些測定項目兩者可以共用,但驗證在運行后還要定期做;另外從文件上看,驗證的測定項目不必像工程竣工驗收這么多,但必須包括安裝及運行兩方面的數(shù)據(jù)。

               

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