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              歐美GMP現(xiàn)場檢查要點(diǎn)-工廠總體印象(包裝)

              更新時間:2013-11-06  |  點(diǎn)擊率:1394

              1、區(qū)域適當(dāng)(空間足夠,照明充足,空氣流通)。
              2、包裝SOP。
              3、包裝文件、規(guī)范的要求,標(biāo)簽和貼簽。
              4、作廢的印刷包材的銷毀,而且有記錄。
              5、包裝線很好地分開,或用物理柵欄隔離,防止混淆。
              6、包裝線清場/啟用:檢查清單,由QA簽字。
              7、在包裝場所或包裝線上掛上包裝的品名和批號。
              8、對進(jìn)入包裝部門的物料要核對,品名,與包裝指令一致。
              9、貼簽后要盡快包裝密封。
              10、打印(如批號和有效期)操作要復(fù)核并記錄。
              11、手工包裝要加強(qiáng)警惕,防止不經(jīng)意的混淆。
              12、過程控制:以下應(yīng)以列表的形式定期檢查并簽名:
              (1)包裝后的外觀;
              (2)包裝的數(shù)量/體積或者數(shù)量一致;
              (3)包材是否齊全;
              (4)產(chǎn)品與在用的包裝材料是否正確;
              (5)檢查任一印刷完了的,印刷是正確的;
              (6)密封完整;
              (7)監(jiān)視器的功能是正確的。
              13、生產(chǎn)時定期檢查自動控制設(shè)備和監(jiān)測器。經(jīng)常確認(rèn)有無問題。
              14、從包裝線上取走的樣品不能返回。
              15、每次包裝工序完成要計算收率。
              16、特別注意控制未用完的包材。
              17、包裝結(jié)束:清潔,清除包材、標(biāo)簽、未使用的而已打印代號的包裝材料已被銷毀并有記錄。

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