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              歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-工廠總體印象(廠房與設(shè)施、設(shè)備)

              更新時(shí)間:2013-11-02  |  點(diǎn)擊率:1436

              1、設(shè)計(jì):將差錯(cuò)、混淆、混藥、交叉污染減少到zui低限度。
              2、有效的清潔和維護(hù)。
              3、害蟲(chóng)控制:確保建筑物內(nèi)無(wú)昆蟲(chóng)、動(dòng)物(尤其是齲齒動(dòng)物),鳥(niǎo)類(lèi)存在。
              4、廠房建筑維護(hù)良好。
              5、檢查垃圾箱、廢棄物料不斷被清除(沒(méi)有積壓)。
              6、衛(wèi)生SOP:包括時(shí)間表、方法、工具。衛(wèi)生設(shè)備要方便易拿,有序放存、易于清潔消毒(包括更衣室、控制室,潔具間,盥洗室,食堂)。
              7、要有足夠的光線,通風(fēng)系統(tǒng),過(guò)濾系統(tǒng),測(cè)量?jī)x器灰塵控制,適當(dāng)?shù)臐穸取毫蜏囟取?br />8、環(huán)境定期監(jiān)控并記錄。
              9、生產(chǎn)區(qū):合理的人流物流,足夠的空間。
              10、高致敏性藥品的生產(chǎn)要在單獨(dú)的設(shè)施中進(jìn)行(如青霉素、生物制品、某些抗生素、激素和細(xì)胞霉素的生產(chǎn)要在專(zhuān)門(mén)的設(shè)施中進(jìn)行)。
              11、工業(yè)用毒藥(殺蟲(chóng)劑和除草劑)不應(yīng)出現(xiàn)在生產(chǎn)藥品的廠房中。
              12、有足夠的生產(chǎn)空間和中間站面積。
              13、在產(chǎn)塵的地方有捕塵和集塵裝置。
              14、所有的排水都能收集在排水管里。
              15、管道,裝置的連接處和其他設(shè)施不應(yīng)有難清潔的地方。
              16、管道上應(yīng)貼標(biāo)簽,標(biāo)出物料和流向。
              17、地板,墻壁,天花板采用容易清潔的材料。
              18、貯藏區(qū):確保好的儲(chǔ)藏條件(干凈、干燥、溫度)。
              19、設(shè)立專(zhuān)署貯藏區(qū):比如易燃的物品、陰涼庫(kù)、低濕度間。要有監(jiān)控報(bào)警裝置在非正常情況下報(bào)警。

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